仁和药业(000650)5月23日晚间发布澄清公告证实，关于1岁内婴儿禁用优卡丹传闻属实。
据悉，近日国家食品药品监督管理局下发《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订：因缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求一岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺的非处方药。
按照通知内容，含“盐酸金刚烷胺”非处方药的说明书修订内容为：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。
公司表示，此次修订说明书事项属于国家食品药品监督管理局行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案。
据披露，公司2011年经审计的公司营业总收入为22.08亿元，优卡丹的销售收入为3.08亿元，占2011年全年营业总收入的13.95%。仁和药业表示，由于公司优卡丹产品的消费人群主要是1-12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大，对于公司全年业绩影响不大。
虽然如此，但相关医药行业分析师确认为：“国家食药监局的通知一定程度上会影响家长今后的购买趋向。虽然药监局下发通知1岁以下儿童禁用含‘盐酸金刚烷胺’的药品，但是由于现在消费者对药品质量安全严重缺乏信任感，对于其他年龄段的儿童，家长在购买药物时，可能会考虑到孩子的健康问题而避开这几个品牌药，对这些品牌的销售是有一定影响的。”
